28 Aralık 2021 itibarıyla FDA, COVID-19 endişe verici varyantlarının (VOC'ler) listelenen moleküler tespit reaktiflerinin tespit yeteneğini nasıl etkilediğini güncelledi.HymonBio dinamik tespitini korumuştur ve Omicron dahil tüm varyantları tespit edebilmektedir.FDA resmi web sitesi, Omicron'un özellikle viral spike proteinini kodlayan S geninde önceki türlere göre daha fazla mutasyon geliştirdiği konusunda uyardı ve Omicron'un moleküler testler üzerindeki etkisini vurguladı.Bir ön analizin ardından FDA, bazı EUA onaylı reaktiflerin performansının bu mutasyonlardan etkilenebileceğini belirlemiştir;bazı reaktiflerin Omicron mutasyonunu tespit etmesinin beklenmediğini ve yalnızca spesifik gen silinmesi olan SARS-CoV-2 Omicron mutasyonlarının tespit edileceğini gösterdi.Bu nedenle FDA, bu testlerin Omicron'u tespit edebildikleri kanıtlanana kadar kullanılmamasını önermektedir.Antijen testi ve değerlendirmesi halen devam etmektedir.
SARS-CoV-2 tespiti, nükleik asit tespitini, antijen tespitini ve antikor tespitini içerir.Antijen ve antikor testinin nispeten düşük tespit oranı nedeniyle mevcut COVID-19 testi, artık "altın standart" olarak kabul edilen nükleik asit testine odaklanmaktadır.Temel özellikleri erken tanı, yüksek duyarlılık ve yüksek özgüllüktür.Viral antijen vücudu deldiğinde, vücudun yeterli IgM ve IgG üretmesi için zamana ihtiyacı vardır;Bu süre zarfında serumda antikorlar tespit edilemezken, nükleik asit hastaların enfekte olup olmadığını tespit edebilir.Antijen ve antikor testlerinde "yanlış negatifler" ve "yanlış pozitifler" sınırlamaları olduğundan, bunlar geniş ölçekli tarama veya düşük riskli bölgelerdeki epidemiyolojik araştırmalar için uygun değildir.
HymonBio, nükleik asit tespiti için "altın standardı" benimsemiştir ve yenilikçi "tek adımlı" yöntem, 35 dakika içinde numuneden sonuca kadar tam sonuç elde edilmesini sağlar.MoLock, nano antikor moleküler kilit teknolojisi ve çift dahili standart tasarımla birleştiğinde yüksek hassasiyet, yüksek özgüllük elde eder ve kendi tüm sürecini izler;şu ana kadar dünya çapında sıfır şikayet geldi.Hymon®SARS-CoV-2 Test Kiti, Çin Ulusal Sağlık Komisyonu Klinik Test Merkezi, ABD Gıda ve İlaç İdaresi Mikrobiyoloji ve Cihazlar Departmanı, Birleşik Devletler King's College Hastanesi NHS Vakfı gibi yetkili kuruluşlar tarafından doğrulanmıştır. Krallık ve HongKong Sağlık Bakanlığına bağlı Hong Kong Politeknik Üniversitesi.Alfa, Beta, Gamma, Delta ve Omicron dahil olmak üzere COVID-19'un varyantlarını %100 tespit edebiliyor.Şu anda test kiti Amerika Birleşik Devletleri, Avrupa, Asya, Afrika ve diğer ülkelerde yaygın olarak kullanılmaktadır; Amerika Birleşik Devletleri'nde tespit edilen varyant türlerinin yarısından fazlası Omicron'dur.
Bu COVID-19 test kiti, Amerika Referans Laboratuvarı, Kenya Ulusal Laboratuvarı, Şanghay Klinik Test Merkezi, Jiangsu Tıbbi Cihaz İnceleme Enstitüsü vb. dahil olmak üzere hem Çin'de hem de yurt dışında birçok klinik kurumun kalite değerlendirmesinden geçmiş ve tarafından onaylanmıştır. ABD Gıda ve İlaç İdaresi EUA sertifikası ve Avrupa Birliği CE sertifikası ve diğer birçok ulusal yeterlilik sertifikası.Bu durum 30'dan fazla denizaşırı medya tarafından rapor edildi ve FDA'nın şu anki yöneticisi Dr. Stephan M. Hahn tarafından alıntılandı.
Gönderim zamanı: 31 Aralık 2021